Los asesores de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) votaron fácil y rápidamente para recomendar que la agencia otorgue una autorización de uso de emergencia (EUA) a la vacuna contra el coronavirus de Moderna
De esta manera, Moderna se convertirá en la segunda compañía en obtener la autorización de uso de emergencia por parte de la FDA, después de la vacuna de Piferz-BioNtech, que obtuviera esa misma certificación.
Aunque no se ha notificado aún la fecha exacta en la que se procederá a la emisión de la autorización, el comisionado del regulador norteamericano, Stephen Hahn, ha indicado que la entidad ha informado al laboratorio de la decisión tomada, así como a los centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, “para que puedan ejecutar su planes de distribución de las vacunas”.
Parte del proceso de fabricación será fuera de Estados Unidos y corresponderá a la española Rovi, la planta ubicada en Madrid de Rovi Pharma Industrial Services, que proporcionará capacidad de llenado y acabado de viales de la vacuna que la compañía quiere comercializar para abastecer a los mercados fuera de Estados Unidos a partir del año que viene.
Recomendada por el Comité Asesor
La decisión del organismo norteamericano se basa en el informe presentado el pasado jueves por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Medicinas y Alimentos que se pronunció de forma casi unánime por recomendar la autorización.
La vacuna de Moderna ha demostrado una efectividad del 94,1% en un ensayo clínico en el que han participado 15.000 voluntarios. Se administra, al igual que la de Pfizer en dos dosis. A los voluntarios se les administró la vacuna y solo 11 de ellos desarrollaron Covid-19. Ninguno de los 11 enfermó gravemente.
La vacuna fue eficaz en todos los grupos de edad, géneros, razas y grupos étnicos, y participantes con comorbilidades médicas asociadas con un alto riesgo de covid-19 grave, según el estudio.
Continúa leyendo en DIARIOFARMA
CURADAS | Tu compañía en información…